冷库温湿度验证方法如下：冷库温湿度验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点；检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值；任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。冷库温湿度监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。
1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。
2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：
（1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；
（2）离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点；
（3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；
（4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。
1.根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目的 ：建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：检查资料和文件是否符合GSP管理要求。检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；检查并确认冷库安装是否符合设计要求；检查并确认冷库运行是否符合设计要求；检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据 ， 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》；适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
4.职责 。验证小组成员；质管部：负责验证工作的组织与实施；仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作；质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
5.方式一：将485信号转换为232信号，将温湿度数据送到监控主机，用监测软件得以实现各个温湿度点位集中在线监测。方式二：也可将485信号转换为以太网接口，利用布置好的交换机口，通过内部局域网与监控主机进行通讯，达到实时监测的目的。方式三：采用无线数据集中器，将同一层楼或分布比较集中的监测点位的温湿度数据通过无线数据集中器将数据集中，通过现有布好的网线或直接接入局域网交换机/路由器将数据传输到监测软件，达到在线监测。
