药品没有保质期一说 那是食品行业里用的 药品用的是有效期 药品有效期是指药品在规定的贮存条件下,能够保持质量合格的期限 所以 千万别觉得药品过了有效期是质量不保证 药品出了有效期基本就说明药品质量发生了变化 不符合质量标准了 换句话说 就是质量不合格了 其次 上面好几位答主说药品出了有效期主要是有效成分(API)含量不合格 降了5%/10% 一般来说 化药API含量降低5%、生物药含量降低10%即认为质量发生了显著改变 稳定性实验即可停止了 但是 业内同行应该都知道 稳定性考察实验 含量并不是关键因素 有关物质才是 所谓的有关物质主要是指API降解产生的降解产物 对于降解产物的控制才是关键 这里要引入一张表格上面这张表格是ICH对于药品中有关物质(非特定杂质)的限度控制要求,根据用药剂量的不同 ,对于杂质的控制要求也不同。从上面这张表可以看出来,即时药品用药量小于1mg/天,对于含量大于1%的杂质都需要进行鉴定。请注意,这里说的用药量是指活性物质的量,不是制剂本身的重量。而杂质的鉴定是一项费时费力费钱的工作,既需要弄清楚杂质的结构,还要弄清楚杂质的安全性。一般的药厂都不会花费时间和金钱去做这项工作,常规做法是有关物质超过鉴定限就停止稳定性考察,根据结果变更处方、贮存条件或者设定有效期。在这里还要引入一个概念叫物质守恒,假设药品中有5%的活性物质发生了降解,那么它降解后产生的所有降解产物加起来也应该是5%,否则就意味着降解产物检测方法不可信,有降解产物未检测到。1%的降解产物鉴定限与5%的活性物质降解限度,哪个大哪个小就一目了然了。
不要扔,放到医院的过期药品回收箱去。首先,不要吃。先解释稳定性实验。虽然有效期为两年的药实验室稳定性会做到三年,也就是理论上三年都有效。但是,那是模拟啊,稳定性实验室的温度25±5℃,湿度60±5%还是相对温和的,而且是考察未开瓶的稳定性。也就是说我们把一批药放进稳定性实验室,然后在特定的日子取几瓶出来检测是不是还符合各项指标。而我们日常是怎么样的呢,是不是今天来瓶吃几颗然后就放着,过段时间又吃又放着,开瓶后其实对药品的稳定性是有影响的,有些药品在高湿度环境下特别容易降解。再解释有效性和毒副作用。很多人说哪怕降解了10%,但是还有90%的有效成分,是可以吃的。但是,你们有没有想过那10%哪里去了?药品的降解杂质是被严格控制的,特别是一些引起毒副作用的降解杂质。此外,溶出曲线也很难保证了,这些都是影响安全用药的。最后,送去回收箱。特别不要被低价回收,因为有不法商贩回收了改日期再卖啊。回收箱会定期做无害化销毁的。
有个今年退休的老药师说,他刚上班的时候,很多药品没有保质期一说。只要标签清洁字迹清晰、包装完好密封有效、药品形态与颜色没有肉眼可观察的异常,就能发药。当时医院都自制葡萄糖注射液,制作过程中有高热消毒的步骤。有的时候药水会在加热时变色,这是发生了醛化反应。原本醛化的葡萄糖药水都应该报废,但是山东有个药剂师利用业余时间过柱子检测,发现一定程度的变色不影响使用,他还做出了鉴别比色卡。这位山东药师为国家节约了大量药水,于是得了部级科技进步二等奖。现在,药品生产更加规范,药物化学成分更加稳定,多数常见药品过期几个月还能用。但是没有专业人士敢给病人用过期药物,不然病人哪里不舒服都有充分的理由问责。跟我讲这个事情的药师有个亲戚常年患病,免疫性肝病还是别的什么,反正长期治疗效果不大,病人生活质量差,非常穷。药师经常在关系圈子里给亲戚找免费的过期药,吃了多年病人还活着。





